Messen ohne Batterie und Kabel in Echtzeit

Tempris: Die neue Freiheit der Prozessüberwachung in der Lyophilisation

Tempris wurde in Zusammenarbeit mit führenden Pharmaherstellern und Universitäten in Europa und USA für die Lyophilisation entwickelt. Die identischen Tempris Sensoren im Labormaßstab können ebenfalls für die Produktionsanlagen unter cGMP-Richtlinien eingesetzt werden, um direkt vergleichbare Daten zu erhalten!

Erleben Sie die neue Freiheit der kabel- und batterielosen Messung der Produkttemperatur Tp während des Gefriertrocknungsprozesses in Echtzeit. Tempris als PAT-Tool liefert wichtige Informationen über den Gefriertrocknungsprozess und damit erstaunliche Möglichkeiten der Prozessoptimierung und Qualitätsverbesserung.

tempris-vialbeschreibung

Technische Daten

Eigenschaften unserer Temperatur-Sensoren:
Kein elektrisches Kabel, keine Batterien, unbegrenzte Datenspeicherung, Echtzeitmessung –
das Tempris-Messsystem stellt die Messdaten in Echtzeit zur Speicherung auf einem Tempris PC oder zur weiteren Verarbeitung in PLC- bzw. SCADA-Systemen zur Verfügung.

Anwendung:
Gefriertrocknung, Sensor zur Messung der Produkttemperatur in Vials und Doppelkammerspritzen (DKS)

TL Sensor Serie

Sensor TL12

Kabellose, ohne Batterien Tempris sensor TL-12 für lyophilisation

Anwendung Vials 2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R
Temperaturbereich Kalibrierter Messtemperaturbereich:
-60°C bis +40°C / erweitert: -70°C bis +70°C
(zulässiger Umgebungstemperaturbereich: -200°C bis +140°C)
Genauigkeit Klasse 1: ± 0,7K / Klasse 2: ± 0,5K / Klasse 3: ± 0,3K
mit Kalibrierzertifikat
Kalibrierintervall jährlich
Messintervall 1 s bis 600 s einstellbar mit der Tempris DataServer-Software
Geometrie DxL 4,8×14 mm
Füllhöhe max. 12 mm
Gewicht 0,5 g
Konformität cGMP
Sensorgehäuse USP Class VI
Sterilisation/Reinigung Sattdampf, übliche Desinfektions- und Sterilisationsmittel
Druck 10-5 bis 3 bar / 1 bis 300 kPa
Schutzklasse IP68

Sensor TL18

Kabellose, ohne Batterien Tempris sensor TL-18 für lyophilisation

Anwendung Vials 10R, 15R, 20R, 25R, 30R, 30H
Temperaturbereich Kalibrierter Messtemperaturbereich:
-60°C bis +40°C / erweitert: -70°C bis +70°C
(zulässiger Umgebungstemperaturbereich: -200°C bis +140°C)
Genauigkeit Klasse 1: ± 0,7K / Klasse 2: ± 0,5K / Klasse 3: ± 0,3K
mit Kalibrierzertifikat
Kalibrierintervall jährlich
Messintervall 1 s bis 600 s einstellbar mit der Tempris DataServer-Software
Geometrie DxL 4,8×21 mm
Füllhöhe max. 18 mm
Gewicht 0,7 g
Konformität cGMP
Sensorgehäuse USP Class VI
Sterilisation/Reinigung Sattdampf, übliche Desinfektions- und Sterilisationsmittel
Druck 10-5 bis 3 bar / 1 bis 300 kPa
Schutzklasse IP68

Sensor TL28

Kabellose, ohne Batterien Tempris sensor TL-28 für lyophilisation

Anwendung Vials 30R, 50R, 100R, 30H, 50H 100H
Temperaturbereich Kalibrierter Messtemperaturbereich:
-60°C bis +40°C / erweitert: -70°C bis +70°C
(zulässiger Umgebungstemperaturbereich: -200°C bis +140°C)
Genauigkeit Klasse 1: ± 0,7K / Klasse 2: ± 0,5K / Klasse 3: ± 0,3K
mit Kalibrierzertifikat
Kalibrierintervall jährlich
Messintervall 1 s bis 600 s einstellbar mit der Tempris DataServer-Software
Geometrie DxL 4,8×31 mm
Füllhöhe max. 28 mm
Gewicht 1 g
Konformität cGMP
Sensorgehäuse USP Class VI
Sterilisation/Reinigung Sattdampf, übliche Desinfektions- und Sterilisationsmittel
Druck 10-5 bis 3 bar / 1 bis 300 kPa
Schutzklasse IP68

Tempris-Sensor-Zubehör

Die richtige Messposition

Erst mit der exakten Positionierung des Sensors im Vial werden die Messdaten vergleichbar und liefern dem Pharmazeuten wertvolle Informationen über den Prozess während des Trocknungsprozesses. PIT, CCP und S-ANT machen das Arbeiten mit Tempris noch einfacher.

PIT

tempris-pittool Mit dem Piercing Tool lässt sich der Sensor in nur wenigen Handgriffen mit dem Stopper verbinden. Der Sensor wird zusammen mit dem Zentrierstern (Centering CrossPiece CCP) am Boden des Vials positioniert. Für den Einsatz unter cGMP wird der Sensor zusammen mit dem Stopper und CCP sterilisiert.

Lieferumfang:
a) Piercing-Nadel
b) Piercing-Kappe mit Zentrierstern Fixierung
c) Stopper Halter 13: anwendbar für 2R/4R Stopper
d) Stopper Halter 20: anwendbar für 6R bis 100R

Zentrierstern CCP

tempris-zubehoer-vialgroesse Der Zentrierstern platziert den Sensor exakt in der Mitte am Boden des Vials. Eine breite Palette von CCP sind für eine Vielzahl von Vialgrößen verfügbar.
Der Einweg-Zentrierstern CCP ist cGMP conform.Vial Größen
2R | 4R
6R | 8R
10R | 20R
25R | 30R | 50R
100R
30H | 50H | 100H
GPL-1Vol. 3.0CCP Sondergrößen auf Anfrage

Sensor Antennen S-ANT

antenna Die Einweg Sensor-Antenne besteht aus einem sehr dünnen, flexiblen Federstahl-Draht, cGMP konform. Dieser Antennentyp wurde speziell für den Stoppering Prozess entwickelt.

Tempris-Messtechnik

Tempris Hardware

TLAB.scale

Tempris-Messtechnik - TLAB.scale Anwendung: Labor-Gefriertrockner mit Acrylkunststofftür

Messsystem mit vier Sensoren mit Kalibrierzertifikat, TDS Software für Echtzeit-Datenvisualisierung, Antenne für Acryl-Tür und Zubehör, Installations-Anleitung und Handbuch. Die Messdatenaufzeichnung erfolgt auf einem separatem PC / Notebook (Windows 7 oder Windows 8). Einfach und schnell zu bedienen.

TLAB.transfer

Tempris-Messtechnik TLAB.transfer Anwendung: Scale-up / Transfer

Lieferumfang:
Lieferung umfasst bis zu 16 Sensoren mit Kalibrierzertifikaten; externe oder interne Antennen (CIP/SIP), Zubehör, TDS-Software, Bedienungsanleitung und Installationsanleitung. Die Messdaten werden direkt auf der TLAB Einheit in Echtzeit gespeichert. Das Messsystem ist mit wenigen Handgriffen sofort einsatzbereit.

Optionen:
GAMP 5/ 21CFR Part 11 konform, cGMP für Antennen-Installation in der Gefriertrocknungskammer, IQ / OQ-Dokumentation, Engineering-Unterstützung und Installation für Systemanpassung gemäß Kunden-URS, Schulung. Wartung und Kalibrier-Service-Vereinbarung

TPRO

Tempris-Messtechnik - TPRO Anwendung: Kommerzielle Produktion

Lieferumfang:
Lieferung erfolgt zusammen mit bis zu 16 Sensoren einschließlich Kalibrierzertifikat, CIP / SIP-Antennen-Kit mit Antennen-Multiplexer, TDS Software, Schnittstelle für Siemens SPS / SCADA für die Automatisierung, cGMP und GAMP 5/21 CFR Part 11 konform, IQ / OQ-Dokumentation Engineering-Unterstützung für Systemanpassung nach Kunden-URS, System-Installation , Sensorhandhabungs-Konzepte für RABS / Isolator, automatische Be- / Entladen etc.

Optional: Wartung und Kalibrier- Service-Vereinbarung, PQ Unterstützung für HCS-Detektion

TDS – TEMPRIS DataServer Software

  • Tempris Systemkonfiguration
  • Echtzeit-Datenüberwachung
  • Datenvisualisierung in Echtzeit oder im Offline-Modus
  • Datenaufzeichnung und Logdatei-Reports
  • Benutzerverwaltung
  • Audit Trail
  • Backup
  • CSV-Export
  • Frei konfigurierbare Automatisierungsschnittstellen zu SPS, SCADA, Datenrecordern
  • Sensor-Funktionsprüfung
  • Konformität zu cGMP/GAMP 5 und FDA 21 CFR Part 11
Tempris-Systemkonfiguration
Konfiguration und Aktivierung von bis zu 16 Sensoren
Einspielen und Verwalten von Sensorkoeffizientendateien
Sensorparameter-Abfragen
sensor-spezifische Messbereichswahl
Messintervall-Einstellung 1 bis 600 Sekunden
Speichern und Laden von Systemkonfiguratione
TEMPRIS DataServer - Config View
Echtzeit-Temperaturwertanzeigen
Temperaturwertanzeige in Celcius, Fahrenheit oder Kelvin
Option zur Einblendung von Signalstärkeanzeigen
Option zur Einblendung der Antennenauswahl
Text View Screenshot und Druckausgabe
TEMPRIS DataServer - Text View
Grafische Messdatenanzeige in Echtzeit oder im Offline-Modus
Auswahl anzuzeigender Sensoren
Einblendung von Sekundärplots zur Anzeige von Signalrauschabständen und Antennenzurodnungen
Temperaturanzeige in Celcius, Fahrenheit oder Kelvin
Absolute oder relative Zeitachsenbeschriftung
Messpunktabfragen mit Datenanzeige in Tooltip-Fenster
Zoom- und Pan-Funktionen
Auswählbare Plotfarben, Plotpunkttypen, Linientypen und Linienbreiten
Graphic View Screenshot und Druckausgabe
TEMPRIS DataServer - Graphic View
Tempris Logdateien konform zu FDA 21 CFR Part 11:
Authentizität und Integrität der Logdateien gesichert durch verschlüsselte Datenabschnitts-Prüfsummen, Logdateien gegen Manipulation gesichert
Logdateiverarbeitung in Echtzeit oder im Offline-Modus
Logdateireports mit unveränderbarer Benutzeridentifikation und vollständiger Information über die Tempris-Systemkonfiguration
Logdateivorlagen-System mit bis zu 10 benutzerdefinierbaren Datenfeldern
TEMPRIS DataServer - Logdateiverarbeitung und Logdateireports
Tempris-Messdatenexport im CSV-Format zur weiteren Verarbeitung in Tabellenkalkulationsprogrammen wie z.B. Microsoft Excel.
Auswahl der zu exportierenden Sensoren
Auswahl der Zeitzone für die exportierten Zeitstempel
Optionen zur Auswahl des Zeitfensters für den Datenexport
Option zur Festlegung des Ausgabezeitrasters
TEMPRIS DataServer - CSV Export
Frei konfigurierbare Automatisierungsschnittstelle für die Modbus TCP Kommunikation mit speicherprogrammierbaren Steuerungen (Allen Bradley, Siemens SPS, Opto 22, usw.), SCADA-Systemen und Datenrecordern (Yokogawa, Eurotherm, usw.)
Betrieb wahlweise als Modbus Master (Client) oder als Modbus Slave (Server)
Modbus IP-Adressauswahl
Bis zu 16 Datenkanäle (Modbus Holding Registers)
Bis zu 16 Statusleitungen (Modbus Coils)
Messwertausgaben wahlweise als Fliesspunkttemperaturen, als Fliesspunktstromwerte, oder als 4-20 mA oder 0-20 mA Werte
Tmin/Tmax Temperaturskalierung für 4-20 mA oder 0-20 mA Ausgaben
TEMPRIS DataServer - Automatisierungsschnittstelle
Optionale Benutzerverwaltung entsprechend GAMP 5-Anforderungen
Bis zu 4 Benutzerebenen mit granularen Zugriffsrechten
Eindeutige Benutzernamen mit sicheren Passwörtern
Funktionen zum Anlegen und Löschen von Benutzerkonten
Funktionen zum Ändern/Setzen von Benutzerpasswörtern
Funktionen zur Änderung von Benutzergruppenzuweisungen
Option zur Deaktivierung von Benutzerkonten
TEMPRIS DataServer - Benutzerverwaltung
Optionale Audit Trail Funktionalität entsprechend GAMP 5-Anforderungen
Sicheres Audit-Trail-Format
Speicherung von Audit-Trail-Aktionen mit UTC-Zeitstempeln, Benutzernamen und zusätzlich verfügbaren Prozessinformationen
Audit-Trail-Anzeige mit Start-/Stop-Datumsfilter
Audit-Trail-Anzeige mit Schnellfilterauswahl für den aktuellen Tag oder die aktuelle oder vorhergehende Woche
Audit-Trail-Funktionen zur Druckvorschau, Seiteneinrichtung und Druckausgabe
TEMPRIS DataServer - Audit-Trail
Option für redundante Datenbackups entsprechend GAMP 5-Anforderungen
Sicheres Backup-Logdateiformat entsprechend FDA 21 CFR Part 11
Spezielles Backup-Logdateiformat zur optimierten Nutzung des Speicherplatzes auf den Backupmedien
Backup-Logdateiverwaltung mit Funktionen zum Auflisten, Download und Löschen von Backup-Logdateien
Funktion zum sicheren Auswurf des Backup-Datenträgers
Überwachung des auf dem Bakupmedium verfügbaren Speicherplatzes
Automatischer Neustart des Backupprozesses nach Stromausfall
TEMPRIS DataServer - Backup
Option zur Validierung der Sensorfunktionsfähigkeit vor dem Messlauf
Sensoren können zusammen, in Gruppen oder einzeln geprüft werden
Generierung einer Logdatei für die Sensorsensorfunktionsprüfung
Sensorfunktionsprüfungs-Report
TEMPRIS DataServer - Sensor-Funktionsprüfung

Bildergalerie

cGMP-konformer Einsatz von Tempris-Sensoren in einer kommerziellen Produktions-Gefriertrocknungsanlage

cGMP-konformer Einsatz von Tempris-Sensoren in einer kommerziellen Produktions-Gefriertrocknungsanlage

Austausch von Stoppern befüllter Vials mit Stoppern, welche mit sterilisierten Tempris-Sensoren bestückt sind

Austausch von Stoppern befüllter Vials mit Stoppern, welche mit sterilisierten Tempris-Sensoren bestückt sind

Vials mit Tempris-Sensors sind bereit für den Transfer von der Fülllinie auf den vollautomatischen Beladwagen

Vials mit Tempris-Sensors sind bereit für den Transfer von der Fülllinie auf den vollautomatischen Beladwagen

Positionierung von Tempris-Sensoren auf dem Beladewagen entsprechend vordefiniertem Beladeplan

Positionierung von Tempris-Sensoren auf dem Beladewagen entsprechend vordefiniertem Beladeplan

Transfer der mit den Tempris-Sensoren bestückten Vials zusammen mit allen anderen gefüllten Vials vom Beladewagen auf die Stellflächen des Gefriertrockners

Transfer der mit den Tempris-Sensoren bestückten Vials zusammen mit allen anderen gefüllten Vials vom Beladewagen auf die Stellflächen des Gefriertrockners