Messen ohne Batterie und Kabel in Echtzeit
Tempris: Die neue Freiheit der Prozessüberwachung in der Lyophilisation
Tempris wurde in Zusammenarbeit mit führenden Pharmaherstellern und Universitäten in Europa und USA für die Lyophilisation entwickelt. Die identischen Tempris Sensoren im Labormaßstab können ebenfalls für die Produktionsanlagen unter cGMP-Richtlinien eingesetzt werden, um direkt vergleichbare Daten zu erhalten!
Erleben Sie die neue Freiheit der kabel- und batterielosen Messung der Produkttemperatur Tp während des Gefriertrocknungsprozesses in Echtzeit. Tempris als PAT-Tool liefert wichtige Informationen über den Gefriertrocknungsprozess und damit erstaunliche Möglichkeiten der Prozessoptimierung und Qualitätsverbesserung.
Technische Daten
Eigenschaften unserer Temperatur-Sensoren:
Kein elektrisches Kabel, keine Batterien, unbegrenzte Datenspeicherung, Echtzeitmessung –
das Tempris-Messsystem stellt die Messdaten in Echtzeit zur Speicherung auf einem Tempris PC oder zur weiteren Verarbeitung in PLC- bzw. SCADA-Systemen zur Verfügung.
Anwendung:
Gefriertrocknung, Sensor zur Messung der Produkttemperatur in Vials und Doppelkammerspritzen (DKS)
TL Sensor Serie
Sensor TL12
| Anwendung | Vials 2R, 4R, 6R, 8R, 10R, 15R, 20R |
| Temperaturbereich | Kalibrierter Messtemperaturbereich: -60°C bis +40°C / erweitert: -70°C bis +70°C (zulässiger Umgebungstemperaturbereich: -200°C bis +140°C) |
| Genauigkeit | Klasse 1: ± 0,7K / Klasse 2: ± 0,5K / Klasse 3: ± 0,3K mit Kalibrierzertifikat |
| Kalibrierintervall | jährlich |
| Messintervall | 1 s bis 600 s einstellbar mit der Tempris DataServer-Software |
| Geometrie | DxL 4,8×14 mm |
| Füllhöhe | max. 12 mm |
| Gewicht | 0,5 g |
| Konformität | cGMP |
| Sensorgehäuse | USP Class VI |
| Sterilisation/Reinigung | Sattdampf, übliche Desinfektions- und Sterilisationsmittel |
| Druck | 10-5 bis 3 bar / 1 bis 300 kPa |
| Schutzklasse | IP68 |
Sensor TL18
| Anwendung | Vials 10R, 15R, 20R, 25R, 30R, 30H |
| Temperaturbereich | Kalibrierter Messtemperaturbereich: -60°C bis +40°C / erweitert: -70°C bis +70°C (zulässiger Umgebungstemperaturbereich: -200°C bis +140°C) |
| Genauigkeit | Klasse 1: ± 0,7K / Klasse 2: ± 0,5K / Klasse 3: ± 0,3K mit Kalibrierzertifikat |
| Kalibrierintervall | jährlich |
| Messintervall | 1 s bis 600 s einstellbar mit der Tempris DataServer-Software |
| Geometrie | DxL 4,8×21 mm |
| Füllhöhe | max. 18 mm |
| Gewicht | 0,7 g |
| Konformität | cGMP |
| Sensorgehäuse | USP Class VI |
| Sterilisation/Reinigung | Sattdampf, übliche Desinfektions- und Sterilisationsmittel |
| Druck | 10-5 bis 3 bar / 1 bis 300 kPa |
| Schutzklasse | IP68 |
Sensor TL28
| Anwendung | Vials 30R, 50R, 100R, 30H, 50H 100H |
| Temperaturbereich | Kalibrierter Messtemperaturbereich: -60°C bis +40°C / erweitert: -70°C bis +70°C (zulässiger Umgebungstemperaturbereich: -200°C bis +140°C) |
| Genauigkeit | Klasse 1: ± 0,7K / Klasse 2: ± 0,5K / Klasse 3: ± 0,3K mit Kalibrierzertifikat |
| Kalibrierintervall | jährlich |
| Messintervall | 1 s bis 600 s einstellbar mit der Tempris DataServer-Software |
| Geometrie | DxL 4,8×31 mm |
| Füllhöhe | max. 28 mm |
| Gewicht | 1 g |
| Konformität | cGMP |
| Sensorgehäuse | USP Class VI |
| Sterilisation/Reinigung | Sattdampf, übliche Desinfektions- und Sterilisationsmittel |
| Druck | 10-5 bis 3 bar / 1 bis 300 kPa |
| Schutzklasse | IP68 |
Tempris-Sensor-Zubehör
Die richtige Messposition
Erst mit der exakten Positionierung des Sensors im Vial werden die Messdaten vergleichbar und liefern dem Pharmazeuten wertvolle Informationen über den Prozess während des Trocknungsprozesses. PIT, CCP und S-ANT machen das Arbeiten mit Tempris noch einfacher.
PIT
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Mit dem Piercing Tool lässt sich der Sensor in nur wenigen Handgriffen mit dem Stopper verbinden. Der Sensor wird zusammen mit dem Zentrierstern (Centering CrossPiece CCP) am Boden des Vials positioniert. Für den Einsatz unter cGMP wird der Sensor zusammen mit dem Stopper und CCP sterilisiert.
Lieferumfang: |
Zentrierstern CCP
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Der Zentrierstern platziert den Sensor exakt in der Mitte am Boden des Vials. Eine breite Palette von CCP sind für eine Vielzahl von Vialgrößen verfügbar. Der Einweg-Zentrierstern CCP ist cGMP conform.Vial Größen 2R | 4R 6R | 8R 10R | 20R 25R | 30R | 50R 100R 30H | 50H | 100H GPL-1Vol. 3.0CCP Sondergrößen auf Anfrage |
Sensor Antennen S-ANT
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Die Einweg Sensor-Antenne besteht aus einem sehr dünnen, flexiblen Federstahl-Draht, cGMP konform. Dieser Antennentyp wurde speziell für den Stoppering Prozess entwickelt. |
Tempris-Messtechnik
Tempris Hardware
TLAB.scale
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Anwendung: Labor-Gefriertrockner mit Acrylkunststofftür
Messsystem mit vier Sensoren mit Kalibrierzertifikat, TDS Software für Echtzeit-Datenvisualisierung, Antenne für Acryl-Tür und Zubehör, Installations-Anleitung und Handbuch. Die Messdatenaufzeichnung erfolgt auf einem separatem PC / Notebook (Windows 7 oder Windows 8). Einfach und schnell zu bedienen. |
TLAB.transfer
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Anwendung: Scale-up / Transfer
Lieferumfang: Optionen: |
TPRO
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Anwendung: Kommerzielle Produktion
Lieferumfang: Optional: Wartung und Kalibrier- Service-Vereinbarung, PQ Unterstützung für HCS-Detektion |
TDS – TEMPRIS DataServer Software
- Tempris Systemkonfiguration
- Echtzeit-Datenüberwachung
- Datenvisualisierung in Echtzeit oder im Offline-Modus
- Datenaufzeichnung und Logdatei-Reports
- Benutzerverwaltung
- Audit Trail
- Backup
- CSV-Export
- Frei konfigurierbare Automatisierungsschnittstellen zu SPS, SCADA, Datenrecordern
- Sensor-Funktionsprüfung
- Konformität zu cGMP/GAMP 5 und FDA 21 CFR Part 11
Konfiguration und Aktivierung von bis zu 16 Sensoren
Einspielen und Verwalten von Sensorkoeffizientendateien
Sensorparameter-Abfragen
sensor-spezifische Messbereichswahl
Messintervall-Einstellung 1 bis 600 Sekunden
Speichern und Laden von Systemkonfiguratione
Temperaturwertanzeige in Celcius, Fahrenheit oder Kelvin
Option zur Einblendung von Signalstärkeanzeigen
Option zur Einblendung der Antennenauswahl
Text View Screenshot und Druckausgabe
Auswahl anzuzeigender Sensoren
Einblendung von Sekundärplots zur Anzeige von Signalrauschabständen und Antennenzurodnungen
Temperaturanzeige in Celcius, Fahrenheit oder Kelvin
Absolute oder relative Zeitachsenbeschriftung
Messpunktabfragen mit Datenanzeige in Tooltip-Fenster
Zoom- und Pan-Funktionen
Auswählbare Plotfarben, Plotpunkttypen, Linientypen und Linienbreiten
Graphic View Screenshot und Druckausgabe
Authentizität und Integrität der Logdateien gesichert durch verschlüsselte Datenabschnitts-Prüfsummen, Logdateien gegen Manipulation gesichert
Logdateiverarbeitung in Echtzeit oder im Offline-Modus
Logdateireports mit unveränderbarer Benutzeridentifikation und vollständiger Information über die Tempris-Systemkonfiguration
Logdateivorlagen-System mit bis zu 10 benutzerdefinierbaren Datenfeldern
Auswahl der zu exportierenden Sensoren
Auswahl der Zeitzone für die exportierten Zeitstempel
Optionen zur Auswahl des Zeitfensters für den Datenexport
Option zur Festlegung des Ausgabezeitrasters
Betrieb wahlweise als Modbus Client oder als Modbus Server
Modbus IP-Adressauswahl
Bis zu 16 Datenkanäle (Modbus Holding Registers)
Bis zu 16 Statusleitungen (Modbus Coils)
Messwertausgaben wahlweise als Fliesspunkttemperaturen, als Fliesspunktstromwerte, oder als 4-20 mA oder 0-20 mA Werte
Tmin/Tmax Temperaturskalierung für 4-20 mA oder 0-20 mA Ausgaben
Bis zu 4 Benutzerebenen mit granularen Zugriffsrechten
Eindeutige Benutzernamen mit sicheren Passwörtern
Funktionen zum Anlegen und Löschen von Benutzerkonten
Funktionen zum Ändern/Setzen von Benutzerpasswörtern
Funktionen zur Änderung von Benutzergruppenzuweisungen
Option zur Deaktivierung von Benutzerkonten
Sicheres Audit-Trail-Format
Speicherung von Audit-Trail-Aktionen mit UTC-Zeitstempeln, Benutzernamen und zusätzlich verfügbaren Prozessinformationen
Audit-Trail-Anzeige mit Start-/Stop-Datumsfilter
Audit-Trail-Anzeige mit Schnellfilterauswahl für den aktuellen Tag oder die aktuelle oder vorhergehende Woche
Audit-Trail-Funktionen zur Druckvorschau, Seiteneinrichtung und Druckausgabe
Sicheres Backup-Logdateiformat entsprechend FDA 21 CFR Part 11
Spezielles Backup-Logdateiformat zur optimierten Nutzung des Speicherplatzes auf den Backupmedien
Backup-Logdateiverwaltung mit Funktionen zum Auflisten, Download und Löschen von Backup-Logdateien
Funktion zum sicheren Auswurf des Backup-Datenträgers
Überwachung des auf dem Bakupmedium verfügbaren Speicherplatzes
Automatischer Neustart des Backupprozesses nach Stromausfall
Sensoren können zusammen, in Gruppen oder einzeln geprüft werden
Generierung einer Logdatei für die Sensorsensorfunktionsprüfung
Sensorfunktionsprüfungs-Report
