Artikel und Publikationen
Diese Artikel von und im Zusammenhang mit Tempris sind eine Fundgrube von Artikeln, die sich mit den Feinheiten der kabel und batterielosen Temperaturmesstechnik von Tempris für den Einsatz im Gefriertrocknungsprozess befassen. Diese Artikel geben einen tiefen Einblick in die Funktionsweise der einzigartigen, kabellosen, batterielosen und Echtzeit-Technologie und wie sie zur Messung der Produkttemperatur während der Gefriertrocknung eingesetzt werden kann. Sie erörtern, wie diese Technologie wertvolle Daten zur Prozessoptimierung und Verbesserung der Produktqualität liefern kann. Neben Artikeln, die von Tempris geschrieben wurden, gibt es auch Artikel über Tempris, die eine unabhängige Bewertung des Tempris-Systems bieten. Sie erörtern Themen wie die Verifizierung des Lyo-Zyklus, Robustheitsstudien und die hervorragende Übereinstimmung der Tempris-Temperaturprofile mit den Thermoelementdaten, wenn die Sensoren mittig unten in einem Fläschchen platziert wurden.
PAT Tool für Pharma 4.0
Gefriertrocknung: Echtzeitüberwachung der Produkttemperatur
Hans-Jürgen Bittermann
Der Artikel befasst sich mit den Herausforderungen der modernen Gefriertrocknung, wie z. B. der Unfähigkeit, die Produkttemperatur direkt zu messen. Diese Einschränkung führt zu längeren Zyklen. Tempris, ein PAT-Tool, bietet jedoch eine Echtzeit-Überwachung, die eine gezielte Produktqualität gewährleistet. Durch die genaue Bestimmung der Temperaturendpunkte verbessert Tempris die Stabilität, reduziert Fehler und ermöglicht flexible Gefriertrocknungsprozesse. Die kabellosen, batterielosen Sensoren, die auf der Schwingquarztechnologie basieren, lassen sich nahtlos in bestehende Gefriertrockner integrieren. Die Wirksamkeit von Tempris hat sich in der pharmazeutischen Produktion bewährt, und Pfizer hat seine Robustheit in groß angelegten Versuchen bestätigt.
Tempris Wireless Temperature Sensors – New Generation
Initial Evaluation Tests
‘Gilyos, February 2024’
Dieser Artikel vergleicht zwei neu eingeführte Tempris-Sensordesigns mit herkömmlichen Thermoelementen für Gefriertrocknungsanwendungen. Die kabellosen Temperatursensoren sind passiv, sterilisierbar und ermöglichen eine Echtzeitüberwachung. Die Tests umfassten Prototypen der neuen Sensoren, das vorherrschende Design und thin wire thermocouples, die alle auf einem Lyostar 3 Gefriertrockner durchgeführt wurden. Die Studie validiert die Anwendbarkeit der neuartigen Tempris-Sensordesigns für verschiedene Gefriertrocknungsszenarien.
Tempris GmbH – Transforming Lyophilization with Innovative Temperature Monitoring
published in ‘Pharma tech outlook, January 2024’
Tempris hat kabellose, batterielose Sensoren für die Echtzeitüberwachung der Temperatur während des Gefriertrocknungsprozesses entwickelt. Diese Technologie macht die manuelle Platzierung überflüssig und gewährleistet eine präzise Temperaturmessung, die eine umfassende Rückverfolgbarkeit und Vergleichbarkeit der einzelnen Chargen ermöglicht. Es setzt einen neuen Goldstandard für die Temperaturmessung, der Unternehmen auf der ganzen Welt unterstützt und gleichzeitig die Konsistenz der Chargen und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet.
oder
PAT Tool für Pharma 4.0
erschienen in ‘Spinco Biotech CuttingEdge, November 2023’
Tempris ist ein kabelloses PAT-Tool, das die Echtzeit-Überwachung der Produkttemperatur während der Gefriertrocknung ermöglicht. Es entspricht den Industriestandards und verbessert die Prozesskontrolle bei der Gefriertrocknung erheblich, verkürzt die Produkteinführungszeit für pharmazeutische Unternehmen und gewährleistet eine konsistente, qualitativ hochwertige pharmazeutische Produktion.
“Operational Excellence“ in der Arzneimittel-Produktion – In-process control: Funkbasierter Echtzeit-Temperatursensor
erschienen in ‘PharmaTEC publication; 02 March 2022; in German’
Dipl.-Ing. Hans-Jürgen Bittermann
“Pharma 4.0” setzt Sensoren ein, um die Produktqualität zu überwachen und Prozesse zu optimieren. Tempris bietet eine berührungslose Echtzeitmessung der Produkttemperatur in Pulvergranulatoren und ermöglicht so eine kontinuierliche Kontrolle der Rezeptur. Die Hermes Pharma GmbH nutzt Tempris für die Echtzeit-Temperaturüberwachung in Pulvergranulatoren, um hervorragende Betriebsergebnisse zu erzielen.
Lyocycle Optimization – “Hot” and “Cold” Spot Determination (HTC) using Tempris for Wireless Real-Time Temperature Measurement as Process Analytical (PAT) Tool
Presenting a Production Scale Performance Qualification Case Study
Die Leistungsqualifizierung (PQ) ist für die moderne Validierung in der aseptischen Gefriertrocknung von entscheidender Bedeutung. PAT-Tools wie Tempris überwachen und optimieren Prozesse in allen Größenordnungen. In einer Fallstudie wurden Temperaturschwankungen bei der kommerziellen Gefriertrocknung ermittelt. Tempris, ein Echtzeit-PAT-Tool, wurde eingesetzt, um hot und cold Spots (HCS) während der PQ zu definieren und so die Prozessoptimierung zu unterstützen.
Continued Process Verification of a Lyoproduct
Konferenzposter Februar 2020; Konferenz: Freeze-Drying Technology Summit, Wien, Österreich
Dr. Andrea Weiland-Waibel
Critical Quality Attributes are linked to the critical formulation temperature and critical product parameters. Process robustness testing during development is explained and the implementation into the regulatory documents as well as an overview on cpv of the product analysing the lyocycle as well as the critical quality attribute residual moisture is shown.
Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production
veröffentlicht in ‘Die Pharmazeutische Industrie 81(5):719, Mai 2019’
Dr. Andrea Weiland-Waibel
Wireless temperature measurement during lyo process development, validation and production with the aim to apply process control. This is performed by the determination of product temperature Tp in critical positions (“hot” and “cold” spots). Also it is explained how this approach was implemented into the Common Technical Document (CTD) regulatory submission and that it was successfully approved. How to use the Tp measurement as a key element of the continuous process verification is also demonstrated.