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PAT Tool für Pharma 4.0

Gefriertrocknung: Echtzeitüberwachung der Produkttemperatur

In diesem Beitrag werden aktuelle Probleme bei Gefriertrocknungsprozessen erörtert, insbesondere die Herausforderung, dass die Produkttemperatur nicht direkt gemessen werden kann. Diese Einschränkung führt häufig zu längeren Zyklen. Tempris, eine prozessanalytische Technologie (PAT), bietet jedoch eine Lösung, indem es Echtzeit-Überwachungsfunktionen bereitstellt und so eine präzise Kontrolle der Produktqualität gewährleistet. Durch die genaue Bestimmung der Temperaturendpunkte verbessert Tempris die Prozessstabilität erheblich, minimiert Fehler und ermöglicht flexiblere Gefriertrocknungsprozesse. Seine innovativen kabellosen Sensoren, die mit batterieloser Schwingquarztechnologie betrieben werden, lassen sich nahtlos in bestehende Gefriertrocknungsanlagen integrieren. Die Wirksamkeit von Tempris wurde in der pharmazeutischen Produktion validiert, wobei Pfizer seine Zuverlässigkeit auf der Grundlage erfolgreicher Großversuche bestätigt hat.

Tempris Wireless Temperature Sensors – New Generation

Initial Evaluation Tests

Der Artikel behandelt die Bewertung von zwei neuen Tempris-Sensordesigns für Gefriertrocknungsanwendungen und vergleicht sie mit dem aktuellen Design und herkömmlichen Thermoelementen. Diese kabellosen Temperatursensoren haben den Vorteil, dass sie passiv, wirklich kabellos und sterilisierbar sind und eine Echtzeitüberwachung ermöglichen. Die neueste Sensorgeneration zeichnet sich durch ein schlankes Design mit einem integrierten thermosensitiven Bereich aus. Die Tests umfassten Prototypen der neuen Sensoren, das aktuelle Design und Dünndraht-Thermoelemente auf einem Lyostar 3 Gefriertrockner. Die Ergebnisse zeigen eine vergleichbare Leistung bei den Nukleationstemperaturen, den Temperaturprofilen während der Primär- und Sekundärtrocknung und der Endpunktbestimmung. Das reduzierte Sensorvolumen verbessert die Flüssigkeitsverdrängung, und der integrierte QR-Code verbessert die Automatisierung und Rückverfolgbarkeit. Insgesamt bestätigt die Studie die Eignung der neuen Tempris-Sensordesigns für verschiedene Gefriertrocknungsanwendungen, die den gesamten pharmazeutischen Produktlebenszyklus unterstützen.

Neue Sensorgeneration – designed für die Automatisierung

Die Tempris-Technologie hat das Potenzial, die Zuverlässigkeit und Robustheit pharmazeutischer Herstellungsprozesse zu verbessern und damit den rechtzeitigen Zugang zu qualitativ hochwertigen Medikamenten zu ermöglichen. Das Tempris-System ist der Goldstandard für die Messung der Produkttemperatur bei der Gefriertrocknung.

Die neue Generation von Sensoren ist für die vollständige Automatisierung der sterilen Arzneimittelproduktion konzipiert. Eine Kamera erfasst den QR-Code des Sensors und ermöglicht so eine automatische Erkennung und Rückverfolgbarkeit während des Prozesses.

Diese Technologie unterstützt alle Arten von Primärverpackungen wie Vials, Spritzen, Trays und Bulks, insbesondere Vials und Spritzen mit geringem Füllvolumen aufgrund der Optimierung von Geometrie und Größe. Das neue Design konzentriert sich auch auf die Umsetzung von Single-Use-Konzepten, je nach Anwendung des Kunden, wie z.B. Zytostatika.

Ausgezeichnet mit dem Award “Company of the Year”

Wir freuen uns, bekannt geben zu können, dass Tempris von Pharma Tech Outlook mit dem prestigeträchtigen Titel “Company of the Year 2023” ausgezeichnet wurde. Damit wird unsere herausragende Arbeit bei der Revolutionierung der Temperaturüberwachungstechnologie für die Pharmaindustrie gewürdigt.

Unser hochmodernes kabelloses, batterieloses Temperaturüberwachungssystem ermöglicht Pharmaunternehmen einen zuverlässigeren und robusteren Herstellungsprozess und vereinfacht die Rezepturentwicklung und die Einreichung von Zulassungsanträgen. Dies maximiert die Effizienz und minimiert die Entwicklungskosten durch Zyklusoptimierung und kürzere Markteinführungszeiten.

Wir liefern genaue Echtzeit-Temperaturmessungen in verschiedenen Behältern während der Gefriertrocknung, um die Einhaltung der GMP-Vorschriften (Good Manufacturing Practice) zu gewährleisten und die Zuverlässigkeit und Datenintegrität zu verbessern. Wir engagieren uns für bahnbrechende Fortschritte bei Gefriertrocknungsanwendungen und bieten weltweit anpassungsfähige und effiziente Lösungen für Unternehmen, die sich in diesem wichtigen Bereich engagieren.

Visualisierung von kritischen Positionen

Wir stellen die neue Tempris-Softwareanwendung vor! Mit Tempris können Sie Ihre Messdaten ganz einfach in Echtzeit und 3D im digitalen Zwilling Ihrer Gefriertrocknungsanlage visualisieren. Mit dieser Software können Sie die kritischen Stellen in Ihrer Gefriertrocknungsanlage identifizieren. Durch die frühzeitige Identifizierung dieser Positionen im Systemqualifizierungsprozess (PQ-Läufe) können Sie die Messdaten effizienter ermitteln. Tempris macht es einfacher denn je, Ihre Messdaten zu visualisieren und zu analysieren. Which trains the users for better process understanding.

Mit dieser Anwendung können Sie Ihre aktuelle Tempris-Software problemlos aktualisieren.

Die MFA-Antenne – unsere Lösung für Produktionsgefriertrockner

Die MFA-Antenne ist eine revolutionäre Lösung, die die Erfassung von Sensorsignalen verbessert und Prozesse rationalisiert. Seine optimierte Leistung ermöglicht mehrere Antennen in der Kammer, was zu unvergleichlichen Ergebnissen führt.

Das Design entspricht den GMP-Anforderungen und wurde für die sterile Reinigung und Dampfsterilisation vor Ort (ZIP/SIP) entwickelt.

Die leistungsstarke MFA-Antennenlösung ist langlebig, kostengünstig, leicht zu reinigen und verfügt über ein hygienisches Design.

Einblicke vom 2nd PAT and Real-Time Quality Summit in Boston kostenlos zum downloaden!

Wir bieten Zugang zu einem Poster von Dr. Jim Searles, das einen kritischen Aspekt der Gefriertrocknung beleuchtet: die Messung der Produkttemperatur bei der kommerziellen cGMP-Herstellung von sterilen injizierbaren Produkten.
Das Poster zeigt Daten von über 160 Zyklen aus fünf Jahren, bei denen kabellose, batterielose Tempris-Sonden verwendet wurden. Diese Technologie hat die Prozesskontrolle erfolgreich revolutioniert, indem sie den Ausschuss von Chargen minimiert und die Produktqualität sicherstellt.

In-process control: Funkbasierter Echtzeit-Temperatursensor

“Man kann nicht managen, was man nicht messen kann”, ein berühmter Ausspruch des einflussreichen Managers Peter F. Drucker.

Bei der Digitalisierung der Pharmaproduktion, die als “Pharma 4.0” bezeichnet wird, geht es vor allem darum, die Produktionsanlagen mit Sensoren auszustatten und zu vernetzen, um die Produktqualität zu überwachen und die betrieblichen Abläufe zu verbessern.

Als prozessanalytisches Werkzeug (Process Analytical Technology, PAT) bietet Tempris eine Lösung für die eingriffsfreie Echtzeitmessung der Produkttemperatur in Granulationsgefriertrocknern. Dies geschieht während der Rotation im Produkt, wodurch eine Unterbrechung des Granulationsprozesses vermieden und eine kontinuierliche Kontrolle der Formulierung gewährleistet wird.

Erfahren Sie in diesem Artikel, wie die Hermes Pharma GmbH das kabellose und batterielose Tempris PAT-Tool zur Echtzeit-Temperaturüberwachung in Pulvergranulatoren einsetzt und damit zur Erreichung von Operational Excellence (OPEX) beiträgt.