Messung der Produkttemperatur in allen Lyo-Skalierungen mit denselben Sensoren
Das ultimative Ziel der Verwendung von Tempris, einem Temperaturmesssystem für alle Lyo-Skalierungen, ist es, das gleiche Temperatur-/Zeitprofil des Produkts auf allen Skalierungen zu erhalten. Dies gewährleistet die gleichen thermischen Bedingungen im Produkt und somit die gewünschte Produktqualität. Tempris, als Hersteller von Lösungen zur Messung der Produkttemperatur, hat den einzigen Sensor, der unvergleichliche Leistungen in Bezug auf Messung und Handhabung bietet. Er kann in allen Arten von Gefriertrocknern, allen Skalierungen und allen regulatorischen Umgebungen eingesetzt werden, von der frühen Entwicklung bis zur Routineproduktion unter sterilen Bedingungen. Das macht Tempris zu einem echten PAT-Tool.
Tempris wurde für die Produkttemperaturmessung bei allen Gefriertrocknern direkt in den Injektionsfläschchen in Verbindung mit dem Originalstopfen entwickelt. Durch geeignetes Zubehör können die Sensoren für weitere Formate wie Bulk-Flaschen, verschließbare Membranbeutel oder auch Zweikammerpatronen verwendet werden. Es können bis zu 40 Sensoren gleichzeitig in jedem Durchlauf eingesetzt werden.
Anwendungsmöglichkeiten des Tempris-Systems
Komponenten des Tempris-Systems
Lösungen für die Messung der Produkttemperatur in allen Lyo-Skalierungen
Das modulare Temperaturmesssystem Tempris besteht aus einer Temperaturabfrageeinheit (TIRU), Software zur Datenvisualisierung und -auswertung, Antenne(n) und Sensoren. Es ist ein kabelloses Temperaturüberwachungssystem, das im 2,4-GHz-Frequenzband in Verbindung mit einem kabellosen, batterielosen Temperatursensor arbeitet.
Kabelloser Sensor
Der Sensor verwendet die Betriebsfrequenz als Energiequelle. Im Sensor gibt es einen Quarzoszillator, der durch eine besondere Art von Frequenz auf einer Funkfrequenz angeregt wird. Dieser Oszillator ändert seine Frequenz je nach Temperatur, und diese veränderte Frequenz trägt Informationen über die Temperatur. Die Sensoren und die damit verbundenen Teile, die mit dem Produkt in Kontakt kommen, erfüllen die Vorschriften der FDA und GAMP 5, 2001/95/EC (RoHS) und sind in verschiedenen Größen erhältlich, die für verschiedene Arten von Verpackungen verwendet werden können.
Abfrageeinheit (TIRU)
Die Abfrageeinheit liest die Frequenzabweichung und zeigt die daraus resultierende Temperatur auf einem Computer an. Das Gerät verfügt über eine Spektralanalyse zur kontinuierlichen Überwachung störender Frequenzen, wie z. B. WiFi und Bluetooth, und kann automatisch auf alternative Frequenzen umschalten. Es eignet sich für die vollständige Automatisierung in SCADA/PLC-Systemen mit Sensoridentifikation zum Be- und Entladen. Die digitale Identifikation der Sensoren per Funksignal wird mit bewährter Quarzsensortechnik für bis zu 40 Sensoren mit digitaler Kalibrierung kombiniert.
TLM Software
Die Tempris Lyophilization Monitoring Software (TLM) steuert die Messeinheit, zeichnet Daten auf, stellt alle Parameter ein, visualisiert und exportiert Daten und erfüllt die Anforderungen von GAMP 5/21CFR Part 11. Zu den Funktionen gehören die gleichzeitige Überwachung von bis zu 40 Sensoren, ein Sensorfunktionstest für die robotergestützte Beladung, die Visualisierung der Messdaten, ein Sensorpositionierungsplan (Beladungsplan), die 3D-Darstellung der Sensorpositionen und die Eingabe von Primärverpackungsdetails. Optional können die Daten mit der Tempris Data Analysis Software (TDA) analysiert werden.
Komponenten des Tempris-Systems
Lösungen für die Messung der Produkttemperatur in allen Lyo-Skalierungen
Das modulare Temperaturmesssystem Tempris besteht aus einer Temperaturabfrageeinheit (TIRU), Software zur Datenvisualisierung und -auswertung, Antenne(n) und Sensoren. Es ist ein kabelloses Temperaturüberwachungssystem, das im 2,4-GHz-Frequenzband in Verbindung mit einem kabellosen, batterielosen Temperatursensor arbeitet.
Kabelloser Sensor
Der Sensor verwendet die Betriebsfrequenz als Energiequelle. Im Sensor gibt es einen Quarzoszillator, der durch eine besondere Art von Frequenz auf einer Funkfrequenz angeregt wird. Dieser Oszillator ändert seine Frequenz je nach Temperatur, und diese veränderte Frequenz trägt Informationen über die Temperatur. Die Sensoren und die damit verbundenen Teile, die mit dem Produkt in Kontakt kommen, erfüllen die Vorschriften der FDA und GAMP 5, 2001/95/EC (RoHS) und sind in verschiedenen Größen erhältlich, die für verschiedene Arten von Verpackungen verwendet werden können.
Abfrageeinheit (TIRU)
Die Abfrageeinheit liest die Frequenzabweichung und zeigt die daraus resultierende Temperatur auf einem Computer an. Das Gerät verfügt über eine Spektralanalyse zur kontinuierlichen Überwachung störender Frequenzen, wie z. B. WiFi und Bluetooth, und kann automatisch auf alternative Frequenzen umschalten. Es eignet sich für die vollständige Automatisierung in SCADA/PLC-Systemen mit Sensoridentifikation zum Be- und Entladen. Die digitale Identifikation der Sensoren per Funksignal wird mit bewährter Quarzsensortechnik für bis zu 40 Sensoren mit digitaler Kalibrierung kombiniert.
TLM Software
Die Tempris Lyophilization Monitoring Software (TLM) steuert die Messeinheit, zeichnet Daten auf, stellt alle Parameter ein, visualisiert und exportiert Daten und erfüllt die Anforderungen von GAMP 5/21CFR Part 11. Zu den Funktionen gehören die gleichzeitige Überwachung von bis zu 40 Sensoren, ein Sensorfunktionstest für die robotergestützte Beladung, die Visualisierung der Messdaten, ein Sensorpositionierungsplan (Beladungsplan), die 3D-Darstellung der Sensorpositionen und die Eingabe von Primärverpackungsdetails. Optional können die Daten mit der Tempris Data Analysis Software (TDA) analysiert werden.
Produkte für die verschiedenen Lyo-Skalierungen
Die Tempris-Sensoren sind für alle Gefriertrockner und jeden Schritt im Lyophilisationszyklus und Scale-up-Prozess geeignet. So ist die Messung der Produkttemperatur für alle Lyo-Skalierungen möglich. Dazu gehört auch die Software TLM. Bei der Abfrageeinheit (TIRU) und den Hochfrequenzantennen gibt es jedoch einige Unterschiede zwischen Labor- und Produktionsausrüstung. Es gibt also zwei separate Produkte: Tempris T.LAB für den Laborgebrauch und Tempris T.PRO für die Produktionsgefriertrocknung.
Tempris T.LAB Systemkomponenten
Software TLM
Tempris Lyophilization Monitor
GAMP5- und 21 CFR Part 11-konforme Software
Abfrageeinheit
Abfrageeinehit T.LAB
Sender mit Rückstreu-Empfänger – POE+LAN-Schnittstelle für Laptop und Antennenanschlüsse
Antenne
Hochfrequenz-Antenne
ANT-P3H Designs für Acrylglastüren oder den LyoStar 3/4 Sample Thief
Tempris Sensor
Kabel- und batterieloser Temperatursensor
mit flexibler Einwegantenne, ausgelegt für Stoppering
Tempris T.PRO Systemkomponenten
Software TLM
Tempris Lyophilization Monitor
GAMP5- und 21 CFR Part 11-konforme Software
Abfrageeinheit
Abfrageeinehit T.PRO A4
Messungshaupteinheit
Antenne
Hochfrequenz-Antenne MFA
mit 100% mehr Leistung für OEMs.
Für die Nachrüstung der Standard ANT-PH1.
Tempris Sensor
Kabel- und batterieloser Temperatursensor
mit flexibler Einwegantenne, ausgelegt für Stoppering
Messung der Produkttemperatur in allen Lyo-Skalierungen
Die kabel- und batterielose Tempris-Sensortechnologie gewährleistet eine Echtzeit-Produkttemperaturmessung in allen Lyo-Skalierungen – vom Labor bis zur Produktion werden die gleichen Tempris-Sensoren verwendet, um direkt vergleichbare Daten zu erhalten. Beginnen Sie mit der Entwicklung des Lyo-Zyklus in einem Labor-Gefriertrockner, skalieren Sie ihn und übertragen Sie ihn auf Pilot-Gefriertrockner. Gehen Sie dann in die Produktion Ihres zugelassenen Produkts und erhalten Sie vergleichbare Daten über die Produkttemperatur während des gesamten Lyophilisationsprozesses.
Ganz gleich, ob Sie für Ihre Produkte Fläschchen, Tabletts, Zweikammerspritzen oder andere Primärverpackungen verwenden, Tempris-Sensoren können mit allen verwendet werden.
Labor-Gefriertrockner
Entwicklung im Labormaßstab
Die Entwicklung des Lyophilisationszyklus im Labor bildet die Grundlage für den Gefriertrocknungszyklus und seine anschließende Optimierung. Tempris erfasst die Produkttemperatur (Tp) am Fläschchenboden (Tb), einen der wichtigsten Parameter des Gefriertrocknungszyklus. Mit der TLM-Software können Sie die Produkttemperatur in Echtzeit überwachen.
Typische Stellflächengröße:
1 – 5 SQFT
0.1 – 0.5 SQM
Pilot-Gefriertockner
Klinische Produktion
Ihr Produkt wird in eine größere Gefriertrocknungsanlage, in eine andere Art von Gefriertrocknungsanlage oder einfach in eine cGMP-Umgebung verlagert. Mit Tempris können dieselben Sensoren in Gefriertrocknern im Labor-, Pilot- und Produktionsmaßstab verwendet werden und liefern direkt vergleichbare Daten. Damit entfallen Probleme mit wechselnder Tp-Messtechnik und der Positionierung von RTDs in sterilen Umgebungen. Tempris-Sensoren können zur Übertragung von Labormaßstäben und für zukünftige Übertragungen zum Produktionsmaßstab verwendet werden.
Typische Stellflächengröße:
10 – 50 SQFT
1 – 5 SQM
Produktions-Gefriertrockner
Kommerzielle Produktion
Die Produktion von Lyophilisatoren kann riesige Ausmaße annehmen, und bei dieser Größenordnung steht viel auf dem Spiel. Die kabel- und batterielosen Temperatursensoren von Tempris werden von einigen Unternehmen für jede cGMP-Charge für den kommerziellen Gebrauch verwendet. Dieser Trend nimmt zu, weil die Tempris-Daten die Produktqualität sichern, die gesetzlichen Vorschriften flexibler machen und eine einfachere Prozessoptimierung ermöglichen.
Typische Stellflächengröße:
100 – 500 SQFT
10 – 50 SQM
Tempris Produkte zur Messung der Produkttemperatur können in allen Arten von Primärverpackungen verwendet werden
Wir bieten Sensoren in verschiedenen Größen und mit verschiedenen Zusatzausstattungen an, die zu allen Primärverpackungen passen.
R-Vials und H-Vials
Doppelkammer-Patronen (DCC)
Lyo-Tabletts (Metall oder Kunststoff)
Lyoguard und andere
Doppelkammer-
spritzen (DC)
Tempris Zubehör und Verbrauchsmaterial
Die richtige Messposition zur Messung der Produkttemperatur für alle Lyo-Skalierungen
Tempris ermöglicht die exakte Positionierung des Sensors im Fläschchen und damit die direkte Vergleichbarkeit der Produkttemperaturdaten zwischen den Lyo-Skalierungen. Mit durchdachtem Zubehör wie dem Piercing Tool (PIT), dem Zentrierstern (CCP) und der Sensor-Antenne (S-ANT) ist es völlig unkompliziert, Tempris-Sensoren zuverlässig und genau an der gewünschten Position zu platzieren.
Piercing Tool PIT
Mit dem Piercing Tool kann der Sensor mit wenigen Handgriffen mit dem Stopper kombiniert werden. Der Sensor wird mithilfe des Zentriersterns (CCP) am Boden des Fläschchens positioniert. Für den Einsatz unter cGMP wird der Sensor zusammen mit dem Stopfen und dem CCP sterilisiert.
Das Piercing Tool umfasst einen Stopfenhalter 13, der für 2R- und 4R-Fläschchen geeignet ist, und einen Stopfenhalter 20, der für 6R- bis 100R-Fläschchen geeignet ist.
Zentrierstern CCP
Der Zentrierstern platziert den Sensor exakt in der Mitte am Boden des Vials. Für verschiedene Fläschchengrößen sind unterschiedliche CCP’s erhältlich. Der Einweg-Zentrierstern CCP ist cGMP konform.
Vial Größen:
2R | 4R, 6R | 8R, 10R | 20R, 25R | 30R | 50R, 100R, 30H | 50H | 100H, GPL-1 Vol. 3.0
Sondergrößen auf Anfrage.
Sensor Antenne S-Ant
Die Einweg-Sensor-Antenne besteht aus einem sehr dünnen, flexiblen Federstahl-Draht und ist cGMP konform. Dieser Antennentyp wurde speziell für den Stoppering-Prozess entwickelt. Für eine optimale Signalübertragung muss sich die Sensorantenne immer außerhalb der Flüssigkeit befinden. Für den Messvorgang im Vial werden Sensorantenne und Sensorzentrierkreuz benötigt.
