Tempris zur
produktorientierten Lyophilisation
Tempris für die Lyophilisation
Transparenz auf Produktebene und produktzentrierte Prozessintelligenz
Von Datenverbindung zu Prozessintelligenz
Tempris ermöglicht eine echte Produkttransparenz bei der Lyophilisation, indem es Echtzeit-Temperaturdaten aus der Vial-Ebene mit Prozess- und Gefriertrocknungs-Kontexten drahtlos und kontinuierlich verbindet. Im Zentrum dieses Ansatzes steht LyoCONNECT, das von der Entwicklung über die Engineering-Läufe bis hin zur GMP-Produktion eine einheitliche, produktzentrierte Datenebene schafft. Durch die Verknüpfung der Produkttemperatur mit Sensor-Identität, Vial-Position, Prozessparametern und Anlagenbedingungen legt LyoCONNECT eine robuste digitale Zwilling-Basis sowohl für Produkt- als auch für Anlageneinheiten.
Aufbauend auf der mit LyoCONNECT generierten vernetzten Datenbasis verwandelt LyoINSIGHT powered by LyoCLC® Rohdaten in verarbeitbare Prozessinformationen. Innerhalb der digitalen Zwilling-Umgebung ermöglicht eine fortschrittliche Interpretation die Unterstützung bei der Endpunktbestimmung, der Zyklusoptimierung, der Skalierung, des Technologietransfers, der fortlaufenden Prozessüberwachung (CPV) und der Abweichungsbewertung.
Von Maschinenparametern zu echtem Produktverständnis
Die traditionelle Überwachung der Lyophilisation basiert auf geräteabhängigen Parametern wie Regaltemperatur, Kammerdruck, Pirani- und Kapazitätsmanometerablesungen sowie Rezeptschritten. Obwohl diese Signale essenziell sind, beschreiben sie hauptsächlich das Verhalten des Gefriertrockners – nicht die tatsächlichen Bedingungen, denen das Produkt in jeder Ampulle ausgesetzt ist.
Tempris schließt diese entscheidende Lücke, indem es die Produkttemperatur direkt auf Vial-Ebene misst und in den Kontext setzt. Diese Integration von Produkt- und Prozessdaten ermöglicht ein umfassendes, datenbasiertes Verständnis der Lyophilisation, was zu fundierteren Entscheidungen und einer verbesserten Prozesskontrolle führt.
LyoCONNECT
Die Produktdatenebene der Lyophilisation
LyoCONNECT erfasst und verbindet tatsächliche Produkttemperaturdaten auf Vial-Ebene mit Sensor-ID, Messposition, Prozessdaten und Visualisierung.
So entsteht Transparenz über das tatsächliche Produktverhalten – von Forschung und Entwicklung über Engineering-Runs bis hin zum Technologietransfer.
LyoINSIGHT powered by LyoCLC®
Prozessintelligenz aus Produktdaten und digitalem Zwilling
LyoINSIGHT interpretiert LyoCONNECT-Daten im Kontext des digitalen Zwillings: API, Formulierung, Vial-Typ, Füllvolumen, Sensorposition, Beladung, Freeze-Dryer-Eigenschaften, CPPs und CQAs.
Damit unterstützt LyoINSIGHT die Bewertung von Endpoint, Restfeuchterisiko, Safety Margins, Cycle Optimization, Scale-up, Transfervergleich, CPV und Abweichungen.
Warum Tempris?
Tempris ist auf die drahtlose Messung der In-Prozess-Produkttemperatur in der pharmazeutischen Gefriertrocknung spezialisiert.
Seit über 20 Jahren unterstützt Tempris Entwicklungs-, MSAT-, Engineering- und Produktionsteams dabei, Lyophilisationsprozesse produktorientiert zu verstehen, zu skalieren und zu übertragen.
Der entscheidende Vorteil: Das gleiche Messprinzip kann über verschiedene Prozessphasen hinweg eingesetzt werden – vom Labor und der Entwicklung über Engineering-Runs bis zur GMP-Produktion.
Das schafft Vergleichbarkeit, reduziert Interpretationslücken und stärkt die Datenbasis für robuste Prozessentscheidungen.
Pharma- und Biotechnologieunternehmen nutzen Tempris, um:
Das Ergebnis:
Für Pharma- und Biotechunternehmen bedeutet dies: weniger Prozessunsicherheit, stärkere Transfer Confidence und eine bessere Nutzung der vorhandenen Lyophilisationskapazität.
Tempris Testimonials
Pfizers Erfahrungen mit Tempris
„Tempris wireless sensors allow placement of temperature sensors in any location within a freeze-dryer. They are also the sensor of choice if product temperatures of edge vials are monitored. Tempris sensors do not release heat while thermocouples or data loggers can transfer some heat into the product (very notable for edge vials), obscuring the actual product temperature. It is especially important if small fill volumes are used as readings of thermocouples and data loggers from the edge vials produce uncertain temperature profiles.”
Möchten Sie Ihre Lyophilisationsdaten besser nutzen?
Starten Sie mit einem unverbindlichen Fachgespräch.
Gemeinsam mit Tempris-Experten klären Sie, wie LyoCONNECT repräsentative Produkttemperaturdaten erzeugt, welche Produkt-, Vial-, Prozess- und Equipmentdaten zum digitalen Zwilling gehören und wie LyoINSIGHT daraus eine strukturierte Prozessbewertung ableiten kann.
Typische Einstiegsthemen sind Endpoint-Bewertung, Restfeuchteinterpretation, Safety-Margin-Review, Cycle Optimization, Scale-up, Technologietransfer, CPV oder Abweichungsanalyse.