Tempris zur
produktorientierten Lyophilisation
Tempris für die Lyophilization
Von tatsächlichen Produktdaten zu besseren Entscheidungen bei der Lyophilisation
Tempris macht die tatsächliche thermische Reaktion des Produkts innerhalb des Vials sichtbar und verbindet sie mit räumlichem Prozesskontext, physikalischen Modellen und fachmännischer Methodik.
Dies bietet eine zuverlässige Grundlage für das Verständnis, den Scale-Up, den Transfer und die Optimierung von Lyophilisierungsprozessen – von der Laborentwicklung über Engineering-Läufe bis hin zu PPQ, GMP-Produktion und CPV.
How Does Process Knowledge Create Sustainable Business Value?
Jeder Lyo-Lauf erzeugt Daten. Doch Daten schaffen erst dann Wert, wenn die Erkenntnisse aus dem aktuellen Lauf die nächste industrielle Entscheidung verbessern.
Die Tempris-Perspektive erklärt, warum der wirtschaftliche Wert eines pharmazeutischen Produkts nicht nur durch die Innovation des Medikaments, sondern auch durch die Qualität seiner industriellen Prozessentwicklung, Scale-Up, Transfer und Herstellung geprägt ist.
Von Experimenten zu industriell anwendbarer Prozessintelligenz
Mehr Daten führen nicht automatisch zu mehr Prozesswissen.
Produkt-Temperaturdaten werden in der Industrie nützlich, wenn sie repräsentativ sind, räumlich und zeitlich kontextualisiert, physikalisch interpretierbar und über Lyo-Läufe, GT-Anlagen und Skalierungen hinweg vergleichbar sind.
Tempris verbindet vier klar definierte Ebenen:
Zwei verbundene Wege — Ein produktzentrierter Ansatz
LyoCONNECT
Tatsächliches Produktverhalten sichtbar machen
LyoCONNECT erfasst drahtlos und strukturiert Echtzeit-Produkt-Temperaturdaten direkt im Vial.
Durch die Verknüpfung der Produkttemperatur mit der Sensoridentität, der Vialenposition, der Stellfläche, den Prozessparametern und den Anlagenbedingungen schafft LyoCONNECT eine repräsentative Produktdatenbasis, die von der Entwicklung über die Engineering-Läufe bis hin zur GMP-Produktion reicht.
Verwenden Sie LyoCONNECT, wenn Sie:
- das tatsächliche Produktverhalten sichtbar machen möchten, anstatt sich nur auf Geräteanzeigen zu verlassen;
- kritische Vial-Positionen, Hot- und Cold-Spots und thermische Variabilität identifizieren wollen;
- Produkt-Temperaturprofile über verschiedene Läufe, Skalierungen oder Anlagen vergleichen möchten;
- eine zuverlässige Datenbasis für Entwicklung, Transfer, PPQ und CPV schaffen wollen.
LyoINSIGHT powered by LyoCLC®
Von Produktdaten zum technisch begründeten nächsten Schritt
Jede Herausforderung bei der Lyophilisation beginnt auf unterschiedliche Weise: Ein Zyklus ist zu lang, ein Laborlauf muss skaliert werden, ein Transfer an einen anderen Standort oder zu einem CDMO ist geplant oder eine Produktionscharge weist Mängel auf.
LyoINSIGHT hilft dabei, die Frage zu strukturieren, die relevanten Daten zu identifizieren und den technisch angemessenen nächsten Schritt zu definieren.
Tempris kombiniert repräsentative LyoCONNECT-Messungen, den Digital Twin-Kontext und LyoCLC®-Analysen mit fachkundiger Beratung. Je nach Projektziel kann dies folgendes unterstützen:
- Endpunktbewertung;
- Interpretation von Kv und Rp;
- Bewertung von Positions- und Prozessvariabilität;
- modellbasierte Restfeuchtigkeitsbestimmung als zusätzlicher Endpunktparameter;
- Szenarien im Design Space;
- Zyklusoptimierung;
- Scale-Up und Transfer;
- Engineering-Läufe, PPQ und CPV. CPV.
Das Ergebnis ist kein weiterer isolierter Datensatz, sondern ein projektspezifischer Weg zu Prozessverständnis, Produktqualität und einer angemessenen Zykluszeit.
Warum Tempris?
Seit über 20 Jahren unterstützt Tempris Teams aus der pharmazeutischen Entwicklung, MSAT, Engineering und Produktion bei der Messung der tatsächlichen Produkttemperatur direkt im Vial.
Der entscheidende Vorteil liegt nicht nur im Messen. Das gleiche produktzentrierte Messprinzip kann in verschiedenen Prozessphasen angewendet werden – von der Laborentwicklung über die Engineering-Läufe bis hin zur GMP-Produktion.
Dies schafft Vergleichbarkeit zwischen Lyoläufen, GT-Anlagen und Skalierungen und bietet eine verlässliche Grundlage für wiederverwendbares Prozesswissen.
Pharma- und Biotechnologieunternehmen nutzen Tempris, um:
Das Ergebnis:
Für Pharma- und Biotechunternehmen bedeutet dies: weniger Prozessunsicherheit, stärkere Transfer Confidence und eine bessere Nutzung der vorhandenen Lyophilisationskapazität.
Tempris Testimonials
Möchten Sie Ihre Lyophilisationsdaten besser nutzen?
Starten Sie mit einem unverbindlichen Fachgespräch.
Gemeinsam mit Tempris-Experten klären Sie, wie LyoCONNECT repräsentative Produkttemperaturdaten erzeugt, welche Produkt-, Vial-, Prozess- und Equipmentdaten zum digitalen Zwilling gehören und wie LyoINSIGHT daraus eine strukturierte Prozessbewertung ableiten kann.
Typische Einstiegsthemen sind Endpoint-Bewertung, Restfeuchteinterpretation, Safety-Margin-Review, Cycle Optimization, Scale-up, Technologietransfer, CPV oder Abweichungsanalyse.