Artikel von und über Tempris

Diese Artikel von und im Zusammenhang mit Tempris sind eine Fundgrube von Artikeln, die sich mit den Feinheiten der kabel und batterielosen Temperaturmesstechnik von Tempris für den Einsatz im Gefriertrocknungsprozess befassen. Diese Artikel geben einen tiefen Einblick in die Funktionsweise der einzigartigen, kabellosen, batterielosen und Echtzeit-Technologie und wie sie zur Messung der Produkttemperatur während der Gefriertrocknung eingesetzt werden kann. Sie erörtern, wie diese Technologie wertvolle Daten zur Prozessoptimierung und Verbesserung der Produktqualität liefern kann. Neben Artikeln, die von Tempris geschrieben wurden, gibt es auch Artikel über Tempris, die eine unabhängige Bewertung des Tempris-Systems bieten. Sie erörtern Themen wie die Verifizierung des Lyo-Zyklus, Robustheitsstudien und die hervorragende Übereinstimmung der Tempris-Temperaturprofile mit den Thermoelementdaten, wenn die Sensoren mittig unten in einem Fläschchen platziert wurden.

Tempris Publikationen

PDF Lyocycle Optimization

Lyocycle Optimization – “Hot” and “Cold” Spot Determination (HTC) using Tempris for Wireless Real-Time Temperature Measurement as Process Analytical (PAT) Tool

Presenting a Production Scale Performance Qualification Case Study

Lyocycle Optimization – “Hot” and “Cold” Spot Determination (HTC) using Tempris for Wireless Real-Time Temperature Measurement as Process Analytical (PAT) Tool

Presenting a Production Scale Performance Qualification Case Study

PDF Lyocycle Optimization

Wissenschaftliche Artikel und Veröffentlichungen zu Tempris

Vials in einer Gefriertrocknungsanlage, eines mit Sensor

Tempris Wireless Temperature Sensors – New Generation

Evaluierungstests

‘Gilyos, Februar 2024’

Dieser Artikel befasst sich mit der Bewertung von zwei kürzlich eingeführten Tempris-Sensoren, die auf Gefriertrocknungsanwendungen zugeschnitten sind, und zieht Vergleiche mit dem bestehenden Design und herkömmlichen Thermoelementen. Diese kabellosen Temperatursensoren haben bemerkenswerte Vorteile: Sie sind passiv, wirklich kabellos, sterilisierbar und ermöglichen eine Echtzeitüberwachung. Die neueste Sensor-Iteration zeichnet sich durch ein schlankes Design mit einem integrierten thermosensitiven Bereich aus. Die Tests umfassten Prototypen der neuen Sensoren, das vorherrschende Design und thin wire thermocouples, die alle auf einem Lyostar 3 Gefriertrockner durchgeführt wurden. Die Ergebnisse zeigen eine parallele Leistung bei den Nukleationstemperaturen, den Temperaturprofilen während der Primär- und Sekundärtrocknung und der Endpunkterkennung. Das verringerte Sensorvolumen verbessert die Flüssigkeitsverdrängung, und die Integration eines QR-Codes fördert die Automatisierung und Rückverfolgbarkeit. Im Wesentlichen validiert diese Studie die Anwendbarkeit der neuartigen Tempris-Sensoren für verschiedene Gefriertrocknungsszenarien, die den gesamten Lebenszyklus eines pharmazeutischen Produkts unterstützen.

Vials in einer Gefriertrocknungsanlage, eines mit Sensor

Tempris Wireless Temperature Sensors – New Generation

Evaluierungstests

‘Gilyos, Februar 2024’

Dieser Artikel befasst sich mit der Bewertung von zwei kürzlich eingeführten Tempris-Sensoren, die auf Gefriertrocknungsanwendungen zugeschnitten sind, und zieht Vergleiche mit dem bestehenden Design und herkömmlichen Thermoelementen. Diese kabellosen Temperatursensoren haben bemerkenswerte Vorteile: Sie sind passiv, wirklich kabellos, sterilisierbar und ermöglichen eine Echtzeitüberwachung. Die neueste Sensor-Iteration zeichnet sich durch ein schlankes Design mit einem integrierten thermosensitiven Bereich aus. Die Tests umfassten Prototypen der neuen Sensoren, das vorherrschende Design und thin wire thermocouples, die alle auf einem Lyostar 3 Gefriertrockner durchgeführt wurden. Die Ergebnisse zeigen eine parallele Leistung bei den Nukleationstemperaturen, den Temperaturprofilen während der Primär- und Sekundärtrocknung und der Endpunkterkennung. Das verringerte Sensorvolumen verbessert die Flüssigkeitsverdrängung, und die Integration eines QR-Codes fördert die Automatisierung und Rückverfolgbarkeit. Im Wesentlichen validiert diese Studie die Anwendbarkeit der neuartigen Tempris-Sensoren für verschiedene Gefriertrocknungsszenarien, die den gesamten Lebenszyklus eines pharmazeutischen Produkts unterstützen.

Company of the Year Award

Tempris GmbH – Transforming Lyophilization with Innovative Temperature Monitoring

erschienen in ‘Pharma tech outlook, Januar 2024’

Lyophilization is a crucial process for drug stability and longevity. Manual temperature measurements posed contamination risks and regulatory issues, leading to the adoption of Process Analytical Technologies (PAT). However, the lack of real-time monitoring led to unreliable approximations, risking product quality. To overcome this issue, Tempris developed wireless, battery-free sensors that ensure precise temperature assessment, eliminating manual placement issues. Tempris’ technology sets a new gold standard for temperature measurement in lyophilization, enabling comprehensive traceability and batch-to-batch comparability. Testimonials from a European manufacturer confirm Tempris’ reliability in safeguarding batch consistency and regulatory compliance, empowering companies globally.

oder

Company of the Year Award

Tempris GmbH – Transforming Lyophilization with Innovative Temperature Monitoring

erschienen in ‘Pharma tech outlook, Januar 2024’

Lyophilization is a crucial process for drug stability and longevity. Manual temperature measurements posed contamination risks and regulatory issues, leading to the adoption of Process Analytical Technologies (PAT). However, the lack of real-time monitoring led to unreliable approximations, risking product quality. To overcome this issue, Tempris developed wireless, battery-free sensors that ensure precise temperature assessment, eliminating manual placement issues. Tempris’ technology sets a new gold standard for temperature measurement in lyophilization, enabling comprehensive traceability and batch-to-batch comparability. Testimonials from a European manufacturer confirm Tempris’ reliability in safeguarding batch consistency and regulatory compliance, empowering companies globally.

oder

Tempris - PAT Tool für Pharma 4.0 - Cutting Edge Nov. 2023

PAT Tool für Pharma 4.0

erschienen in ‘Spinco Biotech CuttingEdge, November 2023’

Tempris ist ein kabelloses PAT-Tool, das die Echtzeit-Überwachung der Produkttemperatur während der Gefriertrocknung ermöglicht. Es ermöglicht eine präzise Kontrolle der Produkttemperatur, die Anpassung des Rezepturprogramms und eine kontinuierliche Prozessstabilität. Die kabellosen Sensoren können in einem vollautomatisierten Prozess in Fläschchen platziert werden, und Tempris erfüllt Industriestandards wie GMP, 21 CFR Part 11 und GAMP 5. Es verbessert die Kontrolle des Gefriertrocknungsprozesses erheblich, verkürzt die Produkteinführungszeit für pharmazeutische Unternehmen und gewährleistet eine konsistente, qualitativ hochwertige Arzneimittelproduktion.

Tempris - PAT Tool für Pharma 4.0 - Cutting Edge Nov. 2023

PAT Tool für Pharma 4.0

erschienen in ‘Spinco Biotech CuttingEdge, November 2023’

Tempris ist ein kabelloses PAT-Tool, das die Echtzeit-Überwachung der Produkttemperatur während der Gefriertrocknung ermöglicht. Es ermöglicht eine präzise Kontrolle der Produkttemperatur, die Anpassung des Rezepturprogramms und eine kontinuierliche Prozessstabilität. Die kabellosen Sensoren können in einem vollautomatisierten Prozess in Fläschchen platziert werden, und Tempris erfüllt Industriestandards wie GMP, 21 CFR Part 11 und GAMP 5. Es verbessert die Kontrolle des Gefriertrocknungsprozesses erheblich, verkürzt die Produkteinführungszeit für pharmazeutische Unternehmen und gewährleistet eine konsistente, qualitativ hochwertige Arzneimittelproduktion.

„Operational Excellence“ in der Arzneimittel-Produktion – In-process control: Funkbasierter Echtzeit-Temperatursensor

“Operational Excellence“ in der Arzneimittel-Produktion – In-process control: Funkbasierter Echtzeit-Temperatursensor

erschienen in ‘PharmaTEC publication; 02. März 2022′

Dipl.-Ing. Hans-Jürgen Bittermann

„Was man nicht messen kann, kann man nicht lenken“ – Zitat des Management-Vordenkers Peter F. Drucker Digitalisierung in der pharmazeutischen Produktion (“Pharma 4.0”) bedeutet vor allem die Ausstattung und Vernetzung von Anlagen mit Sensoren zur Überwachung der Produktqualität und Prozessoptimierung. Tempris bietet als PAT-Tool eine Lösung zur kontaktlosen Echtzeitmessung der Produkttemperatur in Pulver-Granulatoren während der Rotation im Produkt, ohne den Granulationsprozess zu unterbrechen – und damit eine kontinuierliche Kontrolle der Rezeptur. Lesen Sie diesem Artikel, wie die Hermes Pharma GmbH das kabellose und batterielose Tempris PAT Tool für die Echtzeit-Temperaturüberwachung in Pulver-Granulatoren zur Erreichung von Operational Excellence (OPEX) einsetzt.

„Operational Excellence“ in der Arzneimittel-Produktion – In-process control: Funkbasierter Echtzeit-Temperatursensor

“Operational Excellence“ in der Arzneimittel-Produktion – In-process control: Funkbasierter Echtzeit-Temperatursensor

erschienen in ‘PharmaTEC publication; 02. März 2022′

Dipl.-Ing. Hans-Jürgen Bittermann

„Was man nicht messen kann, kann man nicht lenken“ – Zitat des Management-Vordenkers Peter F. Drucker Digitalisierung in der pharmazeutischen Produktion (“Pharma 4.0”) bedeutet vor allem die Ausstattung und Vernetzung von Anlagen mit Sensoren zur Überwachung der Produktqualität und Prozessoptimierung. Tempris bietet als PAT-Tool eine Lösung zur kontaktlosen Echtzeitmessung der Produkttemperatur in Pulver-Granulatoren während der Rotation im Produkt, ohne den Granulationsprozess zu unterbrechen – und damit eine kontinuierliche Kontrolle der Rezeptur. Lesen Sie diesem Artikel, wie die Hermes Pharma GmbH das kabellose und batterielose Tempris PAT Tool für die Echtzeit-Temperaturüberwachung in Pulver-Granulatoren zur Erreichung von Operational Excellence (OPEX) einsetzt.

Continued Process Verification of a Lyoproduct

Continued Process Verification of a Lyoproduct

Konferenzbeitrag Februar 2020; Konferenz: Freeze-Drying Technology Summit, Wien, Österreich

Dr. Andrea Weiland-Waibel

Critical Quality Attributes are linked to the critical formulation temperature and critical product parameters. Process robustness testing during development is explained and the implementation into the regulatory documents as well as an overview on cpv of the product analysing the lyocycle as well as the critical quality attribute residual moisture is shown.

Continued Process Verification of a Lyoproduct

Continued Process Verification of a Lyoproduct

Konferenzbeitrag Februar 2020; Konferenz: Freeze-Drying Technology Summit, Wien, Österreich

Dr. Andrea Weiland-Waibel

Critical Quality Attributes are linked to the critical formulation temperature and critical product parameters. Process robustness testing during development is explained and the implementation into the regulatory documents as well as an overview on cpv of the product analysing the lyocycle as well as the critical quality attribute residual moisture is shown.

Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production

Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production

Dr. Andrea Weiland-Waibel

Wireless temperature measurement during lyo process development, validation and production with the aim to apply process control. This is performed by the determination of product temperature Tp in critical positions (“hot” and “cold” spots). Also it is explained how this approach was implemented into the Common Technical Document (CTD) regulatory submission and that it was successfully approved. How to use the Tp measurement as a key element of the continuous process verification is also demonstrated.

(May 2019; Die Pharmazeutische Industrie 81(5):719)

Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production

Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production

Dr. Andrea Weiland-Waibel

Wireless temperature measurement during lyo process development, validation and production with the aim to apply process control. This is performed by the determination of product temperature Tp in critical positions (“hot” and “cold” spots). Also it is explained how this approach was implemented into the Common Technical Document (CTD) regulatory submission and that it was successfully approved. How to use the Tp measurement as a key element of the continuous process verification is also demonstrated.

(May 2019; Die Pharmazeutische Industrie 81(5):719)