Lyophilization 2026 mit Workshop bei GEA
13 Oktober 2026 - 15 Oktober 2026
Lyophilization 2026
Opportunities and Challenges for the Pharmaceutical Industry
[ Dieses Seminar wird auf Englisch abgehalten. ]
Treffen Sie Tempris beim Seminar Lyophilization 2026 in Köln
ECA Academy Seminar Nr. 22589
Dieses Seminar ist Teil des GMP-Zertifizierungsprogramms „ECA Certified Pharmaceutical Engineer“
Diese Konferenz richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der pharmazeutischen Herstellung, Forschung und Entwicklung sowie Qualitätskontrolle, ebenso wie an Ingenieurinnen und Ingenieure sowie Projekt- und Anlagenplanerinnen und -planer, insbesondere jene, die an der Implementierung neuer Überwachungsmethoden für kontrollierte Kristallisation, risikobasierten Skalierungsmodellen und Verfahrenstechnologien für Gefriertrocknungsprozesse beteiligt sind. Die Konferenz ist auch für Teilnehmende interessant, die in der Entwicklung und Herstellung von Behältern sowie in Verpackungsprozessen tätig sind.
Nutzen Sie die Gelegenheit, sich mit Gefriertrocknungstechnologien und -prozessen zu beschäftigen, und erhalten Sie eine direkte Demonstration von Lösungen für vielfältige Anforderungen. Außerdem profitieren Sie vom Workshop, in dem Sie selbst praktische Erfahrungen mit der Gefriertrocknung sammeln können. In kleinen Gruppen lernen Sie, wie sich die Ausbeute bei der Gefriertrocknung durch unterschiedliche Geräte, Parameteränderungen, Lösungsmittel usw. beeinflusst wird.
Lyophilisation (oder Gefriertrocknung) ist eine der spannendsten Technologien in der Pharmaindustrie, obwohl es sich um ein sehr altes Verfahren zur Konservierung instabiler Stoffe handelt. Die Trends bewegen sich in Richtung der Verwendung nicht-wässriger Systeme.
Zusätzlich werden Process Analytical Technology (PAT) und RTRT-Systeme (Real-Time Release Testing, Anhang 17 des EU-GMP-Leitfadens) für die Inline-Prozessüberwachung eingesetzt, um kritische Prozessparameter zu steuern und zu bestimmen. PAT spielt auch eine wichtige Rolle bei kontinuierlichen Lyophilisationsprozessen. Gemäß der neuen Richtlinie Q13 der ICH hat die kontinuierliche Herstellung (CH) das Potenzial, die Effizienz, Flexibilität und Agilität bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln zu verbessern. Regulierungsbehörden haben in den letzten Jahren mehr Unternehmen beobachtet, die sich mit der Entwicklung und Umsetzung von CH beschäftigen, als in der Vergangenheit.
Modernes QbD (Quality by Design), das den ICH-Richtlinien Q8, Q9 und Q10 folgt, zielt darauf ab, einen Lyophilisierungszyklus mit einem systematischen, wissenschaftlichen Ansatz zu entwickeln, anstatt auf Trial-and-Error-Basis. Ein ausreichendes Prozessverständnis ist entscheidend, um einen robusten Herstellungsprozess zu gewährleisten und eine effiziente Handhabung von Änderungen nach der Zulassung (Lebenszyklusmanagement gemäß ICH Q12) für einen Gefriertrocknungsprozess zu ermöglichen.
Es gibt einen zunehmenden Trend zu aseptisch hergestellten, lyophilisierten Produkten, einschließlich Peptiden und Proteinen. Aufgrund der Natur dieser biologischen Produkte ist der Lyophilisierungszyklus komplexer und in den meisten Fällen sogar länger als bei anderen Arzneimitteln.
Die Anwendbarkeit der Lyophilisation geht weit über das Vial hinaus. Prinzipien niedriger Temperatur und niedrigen Drucks können angewendet werden, um Substanzen zu stabilisieren, die von hochpotenten Wirkstoffen bis hin zu neuartigen medizinischen Geräten, Biologika und Nanomaterialien reichen. Das Gefriertrocknen bietet vielfältige Möglichkeiten.